1. Dasar standar inti
Industri farmasi memiliki persyaratan kualitas udara terkompresi yang lebih ketat dibandingkan dengan penggunaan industri pada umumnya, yang terutama berdasarkan ISO 8573-1 “Udara Terkompresi – Bagian 1: Kontaminan dan Tingkat Kemurnian” serta standar GMP di masing-masing negara. Di antaranya, ISO Kelas 0 8573-1 saat ini merupakan tingkat kebersihan tertinggi, khusus dirancang untuk proses aseptik serta tahap kontak langsung dengan produk farmasi atau kemasan, dengan persyaratan agar partikel, kadar air, dan kandungan minyak semuanya mencapai batas deteksi “risiko nol”.
2. Kisaran kontrol parameter kunci
- Partikel: Partikel dengan ukuran ≥0,1 μm, tidak lebih dari 20 partikel per meter kubik (Class 0); area GMP standar dapat menerima Kelas 2 (≥0.5 μm, ≤10⁵/ m³）
- Titik embun air: Biasanya diperlukan ≤− 70 °C (Suhu embun tekanan), memastikan tidak ada pengembunan yang terbentuk
- Kandungan minyak total: Mengandung kabut minyak, uap minyak, serta minyak dalam bentuk cair; persyaratan Kelas 0 mensyaratkan<0,01 mg/ m³, dan tidak boleh terdeteksi uap minyak
- Batasan mikrobiologis: Udara tekan yang digunakan dalam proses aseptik harus melewati penyaringan pembunuh mikroba (0.22 μm), gas yang telah disaring harus memenuhi<1 CFU/ m³, secara berkala melakukan verifikasi terhadap mikroorganisme yang melayang dan yang mengendap
3. Pokok-pokok Verifikasi dan Pemantauan Berkelanjutan
Sistem udara tekan wajib melaksanakan verifikasi instalasi (IQ), verifikasi operasional (OQ), dan verifikasi kinerja (PQ). Konten verifikasi mencakup: uji pengambilan sampel multi-titik, pemantauan kontinu titik embun dan kadar minyak, uji tantangan mikrobiologis, serta evaluasi stabilitas pada kondisi operasi yang paling tidak menguntungkan. Dalam operasi sehari-hari, perlu mencatat tekanan, suhu, beda tekan filter, serta melaporkan hasil pengujian oleh pihak ketiga secara berkala.