Kriteria penetapan hukum untuk bejana tekan
Sebelum membahas apakah sistem udara tekan pada pabrik farmasi termasuk dalam kategori bejana tekan, terlebih dahulu perlu dipertegas standar penetapan hukum mengenai bejana tekan. Menurut ketentuan teknis keselamatan peralatan khusus yang relevan, bejana tekan pada umumnya merujuk pada peralatan tertutup yang digunakan untuk menampung gas atau cairan serta menahan tekanan tertentu. Penetapannya harus memenuhi secara bersamaan beberapa persyaratan inti berikut:
- Tekanan kerja:Tekanan kerja maksimum lebih besar dari atau sama dengan nilai yang ditetapkan (misalnya 0,1 MPa tekanan gauge).
- Kapasitas dan dimensi:Kapasitas volumetriknya sama dengan atau lebih besar dari nilai yang ditetapkan (misalnya 30 L), serta diameter dalamnya sama dengan atau lebih besar dari nilai yang ditetapkan (misalnya 150 mm).
- Karakteristik media:Media yang diangkut dalam kondisi terisi penuh berupa gas, gas cair, serta cairan dengan suhu kerja maksimum yang sama dengan atau melebihi titik didih standar.
Hanya peralatan yang secara bersamaan memenuhi ketentuan-ketentuan tersebut yang akan dimasukkan ke dalam cakupan pengawasan sebagai bejana tekan.
Komposisi peralatan pada sistem udara tekan di pabrik farmasi
Sistem udara tekan di pabrik farmasi merupakan suatu sistem rekayasa yang kompleks, yang terutama digunakan untuk menyuplai sumber udara bertekanan sebagai tenaga penggerak pada peralatan pneumatik, kontrol instrumen, serta proses pengangkutan material dan pengemasan. Suatu sistem yang lengkap umumnya mencakup peralatan inti berikut:
- Kompresor udara:Sumber tenaga sistem ini bertugas memampatkan udara bertekanan atmosfer hingga mencapai tekanan yang diperlukan.
- Tangki penyimpanan gas:Digunakan untuk menyimpan udara bertekanan, menstabilkan tekanan sistem, dan mengurangi fluktuasi aliran udara.
- Peralatan pemurnian:Termasuk pengering tipe pendingin, pengering tipe adsorpsi, serta berbagai tahap filter, yang digunakan untuk menghilangkan uap air, minyak, dan kotoran dari udara.
- Jaringan pipa dan katup:Bertanggung jawab mengalirkan udara bertekanan yang telah diolah dan bersih ke setiap titik penggunaan.
Penentuan atribut sistem secara keseluruhan dan komponennya
Mengenai pertanyaan “apakah sistem udara bertekanan pada pabrik farmasi termasuk dalam kategori bejana tekan”, perlu dibedakan antara konsep “keseluruhan sistem” dan “komponen sistem”.
Keseluruhan sistem:Sistem udara tekan sebagai suatu kesatuan proses teknologi tidak secara langsung setara dengan bejana bertekanan. Sistem ini merupakan jaringan pipa terpadu yang mencakup penyediaan tenaga, penyimpanan, pemurnian, dan pengaliran.
Komponen sistem:Dalam sistem tersebut,Tangki penyimpanan gasMerupakan wadah bertekanan yang khas. Selama tekanan operasi, volume, dan dimensinya memenuhi standar yang ditetapkan oleh peraturan, maka wadah tersebut wajib dikelola secara ketat sebagai wadah bertekanan (peralatan khusus). Selain itu, sebagian pipa bertekanan tinggi, pemisah uap‑air, atau tangki penyaring berukuran besar dalam sistem, jika parameter‑parameternya secara bersamaan memenuhi kriteria penentuan suatu wadah bertekanan, juga akan dianggap sebagai wadah bertekanan atau saluran pipa bertekanan.
Persyaratan manajemen dan pemeliharaan kepatuhan bagi perusahaan farmasi
Karena sistem udara tekan di pabrik farmasi mencakup komponen yang termasuk dalam kategori bejana tekan, perusahaan wajib secara ketat mematuhi peraturan terkait peralatan khusus dalam pengelolaan sehari-hari, guna menjamin keselamatan dan kepatuhan produksi:
- Pendaftaran dan inspeksi peralatan:Peralatan seperti tangki penyimpanan gas yang termasuk dalam kategori bejana tekan, sebelum maupun dalam jangka waktu tertentu setelah mulai digunakan, wajib mendaftarkan penggunaannya kepada otoritas pengawasan dan manajemen keselamatan peralatan khusus serta memperoleh sertifikat pendaftaran penggunaan. Selain itu, wajib secara berkala mengajukan permohonan untuk pemeriksaan wajib sesuai ketentuan perundang-undangan.
- Persyaratan kualifikasi personel:Personel yang melakukan pengoperasian dan pengelolaan bejana tekan wajib menjalani pelatihan khusus serta memperoleh sertifikat operator peralatan khusus yang sesuai sebelum dapat bertugas.
- Inspeksi dan pemeliharaan harian:Perusahaan harus membentuk dan menyempurnakan sistem manajemen keselamatan peralatan, secara berkala melakukan kalibrasi terhadap komponen keselamatan seperti katup pengaman dan alat pengukur tekanan untuk memastikan kinerjanya yang sensitif dan andal. Dalam operasi sehari-hari, parameter operasi seperti tekanan dan suhu harus dipantau secara cermat, serta dilarang keras mengoperasikan peralatan melebihi batas suhu dan tekanan yang ditetapkan.
Menetapkan secara jelas atribut peralatan dari masing-masing komponen dalam sistem udara tekan di pabrik farmasi merupakan prasyarat untuk menerapkan tanggung jawab keselamatan produksi. Perusahaan hendaknya, dengan mempertimbangkan parameter desain yang sesuai dengan kondisi nyata sistem, secara akurat mengidentifikasi bejana tekan dan saluran pipa bertekanan, sehingga dapat merumuskan strategi pengelolaan peralatan yang bersifat ilmiah dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.