1. Kadar air merupakan parameter kunci pada udara terkompresi untuk industri farmasi
Dalam proses produksi obat, udara bertekanan berkontak langsung maupun tidak langsung dengan produk, bahan kemasan, atau lingkungan bersih; kadar airnya secara langsung memengaruhi risiko pertumbuhan mikroorganisme, korosi pada peralatan, serta stabilitas sediaan. Kadar air yang terlalu tinggi dapat menyebabkan kondensasi di dalam pipa, kegagalan filter, dan terhentinya proses aseptik; oleh karena itu, pengendaliannya harus dilakukan secara ketat.
2. Dasar standar inti: ISO 8573-1 dan persyaratan GMP
Standar klasifikasi kualitas udara terkompresi yang berlaku secara internasional ISO 8573-1 membagi kadar air (yaitu titik embun tekanan) ke dalam beberapa kelas. Dalam industri farmasi, secara umum diterapkan ≤ -40℃ Titik embun tekanan (berkaitan dengan ISO Kelas 2 dalam standar 8573-1:2010), sebagian proses berisiko tinggi (seperti lyophilisasi dan pengisian aseptik) diwajibkan untuk mencapai -70℃ (Tingkat 1).
3. Persyaratan Tambahan GMP terkait Udara Terkompresi Bersih
“Kaedah Pengelolaan Mutu Produksi Obat” menekankan bahwa udara bertekanan harus menjalani tiga tahap pengolahan—penghilangan minyak, penghilangan air, dan sterilisasi—serta dipantau secara berkelanjutan terkait titik embun, kadar minyak, dan mikroorganisme. Kadar air wajib dipantau secara real-time menggunakan alat pengukur titik embun online, dan data tersebut dimasukkan ke dalam sistem manajemen penyimpangan serta analisis tren.
4. Poin-poin Penting dalam Verifikasi dan Pengendalian Harian
- Pada tahap perancangan sistem, ditetapkan secara jelas target pengendalian titik embun serta metode pengeringan (misalnya kombinasi jenis pendinginan dan adsorpsi);
- Setelah pemasangan, wajib menyelesaikan verifikasi sistem udara tekan (IQ/OQ/PQ), termasuk pengujian distribusi titik embun;
- Lakukan kalibrasi berkala pada sensor titik embun dan catat data historis untuk mendukung validasi proses secara berkelanjutan.