1. Persyaratan tingkat kebersihan inti
Proses fermentasi sangat sensitif terhadap tingkat kebersihan udara bertekanan. Gas tidak boleh mengandung minyak, uap air, partikel, maupun mikroorganisme; jika tidak, hal tersebut dapat mencemari media kultur, menghambat pertumbuhan sel mikroba, atau menyebabkan kontaminasi. Umumnya, standar yang harus dipenuhi adalah ISO 8573-1. Class 1.1.1 (partikel padat ≤ 0.1 μm, kadar minyak<0,01 mg/ m³, titik embun ≤− 70℃) atau standar yang lebih tinggi.
2. Tahap Kritis dalam Jaminan Aseptisitas
- Filtrasi awal: pretreatment multistage (filtrasi kasar, koalesensi, adsorpsi) untuk menghilangkan kabut minyak dan air dalam bentuk cair;
- Pengeringan mendalam: Menggunakan pengeringan beku atau pengeringan adsorpsi untuk memastikan titik embun tekanan di bawah − 40℃；
- Desinfeksi terminal: dilengkapi dengan filter absolut kelas 0,01 μm untuk mencapai tingkat retensi mikroorganisme ≥ 99.9999%；
- Validasi sistem: Melaksanakan secara berkala uji tantangan mikrobiologis dan pengujian integritas untuk memastikan efektivitas penyaringan.
3. Pertimbangan Khusus dalam Industri Biofarmasi
Saat digunakan dalam kultur sel, produksi antibodi monoklonal, dan skenario lainnya, udara terkompresi harus memenuhi persyaratan untuk gas proses yang tercantum dalam Lampiran GMP “Produk Biologis”. Bahan pipa harus berupa baja tahan karat 316L, dengan kekasaran permukaan bagian dalam Ra≤ 0.4 μm; Desain sistem harus menghindari sudut buntu dan akumulasi kondensat, serta mendukung sterilisasi dalam sistem (SIP) atau verifikasi sterilisasi uap.