Dasar ketentuan Farmakope Tiongkok mengenai udara terkompresi
Farmakope Republik Rakyat Tiongkok (edisi terkini) dalam ketentuan umum9201 Prinsip Panduan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)dan9231 Air untuk Farmasi dan Gas BersihDalam peraturan tersebut, udara terkompresi secara tegas diklasifikasikan sebagai salah satu gas proses kunci yang berpengaruh langsung terhadap kualitas produk farmasi. Kualitasnya harus sesuai dengan tingkat kontak dengan produk farmasi dan tidak boleh mengandung mikroorganisme, minyak, partikel, atau pengotor kimia berbahaya.
Indikator utama udara tekan bersih
- Batasan mikroba: Harus memenuhi persyaratan proses aseptik, biasanya dikendalikan sesuai dengan ISO 8573-1:2010 Kelas 2 atau lebih tinggi;
- Kadar minyak: Hidrokarbon total ≤ 0,01 mg/ m³ (Setara dengan ISO 8573-1 Class 1）；
- Partikel: Jumlah partikel ≥0,5 μm ≤3,5×10⁴ buah/ m³ (Sesuai dengan ISO Class 2）；
- Titik embun kelembapan: Titik embun tekanan ≤− 40℃ (Beberapa tahap pengisian aseptik mensyaratkan ≤− 70℃）；
- Verifikasi berkala: Meliputi evaluasi risiko sistem, instalasi/konfirmasi operasional/konfirmasi kinerja (IQ/OQ/PQ), serta verifikasi ulang secara berkala.
Poin-poin penting penerapan GMP di perusahaan farmasi
Perusahaan wajib menyusun prosedur pengelolaan sistem udara bertekanan, yang mencakup desain dan pemilihan peralatan, konfigurasi filtrasi (seperti pra‑filtrasi, adsorpsi karbon aktif, penyaringan minyak presisi, pengeringan, serta sterilisasi tahap akhir), frekuensi pemantauan, serta penyimpanan catatan. Pada ujung setiap cabang pipa udara bertekanan yang bersentuhan dengan produk obat harus dipasang lubang pengambilan sampel, dan pengujian fisikokimia serta mikrobiologis wajib dilaksanakan sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan.